ISO 11040-8:2016
预灌装注射器. 第8部分: 预灌装注射器成品要求和试验方法

Prefilled syringes - Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes



ISO 11040-8:2016相似标准


推荐

新冠疫苗即将迎来密集上市潮,您准备好了吗?

由于在使用过程中,玻璃注射器比塑料注射器的安全风险更大,因此需要对它们进行更广泛的测试。填充玻璃注射器的测试标准主要有ISO 11040-4填充注射器.4部分:注射剂用玻璃筒。在ISO 11040-4中,总共有10个附录,每个附录都需要对充式玻璃注射器进行不同的力学性能测试。 ...

浅析新冠病毒疫苗研发技术路线及工艺

其中会涉及到不同的储藏方式:有的蛋白需要冻存,有的蛋白则是常温储存或2~8摄氏度储存。制剂灌装时,可以把每个单价原液蛋白拿出来。由于每个单价原液的蛋白含量所用的量不一样,可以通过加一步称重从而得到每个单价原液蛋白精确的含量。再将不同价的蛋白分别通过无菌焊接的方式进入半成品配制的袋子里,加上佐剂,就可以进行半成品配制。...

注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答

例如,如果产品是粉针剂,则培养基模拟灌装试验通常会先灌装液体培养基,然后再灌装模拟产品的无菌粉末(如PEG无菌粉);如果无菌注射液或冻干粉针剂,则只需灌装液体培养基即可;如果包装的规格有2ml、5ml、10ml几种,则即便是同一种产品也需要分别进行各自规格的培养基模拟灌装试验;如果包装的形式有西林瓶或者其他形式(如充式注射器、安瓿),因采用不同生产线需要分别进行培养基模拟灌装试验。  ...

国家药监局:《除菌过滤技术及应用指南》等3个指南的通告

5.无菌制剂生产工艺及模拟范围无菌生产工艺通常包含:经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末,在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装,容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。无菌工艺模拟试验应从无菌操作的第一步开始,直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段采用了无菌工艺,此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。...


谁引用了ISO 11040-8:2016 更多引用





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号