2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合,设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一,通过对输入及其变更的关注,现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
加快医疗器械国际标准研究转化,优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制修订化妆品相关标准。 3.完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审查等指导原则,修订药品生产、经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。专栏2 标准提高行动计划(一)药品标准提高行动计划。...
当然,由于动物实验和生物相容试验过程中存在大量不可控制因素,加之动物实验模型与人体反应的差异,以及人体本身的个体化差异,使动物实验和生物相容性试验存在很大的局限性。因此,医疗器械临床研究阶段才是其有效性验证的关键阶段,也是安全性的另一验证阶段。 人体差异对诸如植入性材料、放射剂量等的耐受性是有差异的,临床试验要考虑差异化的影响,以确保其临床使用的风险性对所有使用群体均处在可以接受的水平。 ...
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