ISO/TR 15499:2016
医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
ISO/TR 15499:2016 发布历史
ISO/TR 15499:2016由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2016-12-01。
ISO/TR 15499:2016 在中国标准分类中归属于: C37 医疗设备通用要求。
ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO/TR 15499:2016 。
ISO/TR 15499:2016 发布之时，引用了标准
- ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
- ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
- ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
- ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
- ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
- ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
- ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
- ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
- ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
- ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的一般要求
- ISO/TS 10993-19:2006 医疗设备的生物评定.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
ISO/TR 15499:2016的历代版本如下：
- 2016年 ISO/TR 15499:2016 医疗器械的生物学评价. 风险管理过程中生物学评价行为指南
- 2012年 ISO/TR 15499:2012 医疗器械的生物学评价.在一个风险管理程序内进行生物学评价的指南
- 标准号
- ISO/TR 15499:2016
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TR 15499:2016
- 引用标准
- ISO 10993-11:2006 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2010 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007 ISO/IEC 17025:2005 ISO/TS 10993-19:2006
ISO/TR 15499:2016相似标准
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