EN ISO 7199:2017
心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)

Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)

被代替

EN ISO 7199:2017 发布历史

EN ISO 7199:2017由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2017-01。

EN ISO 7199:2017 在中国标准分类中归属于: C14 解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

EN ISO 7199:2017 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
• ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
• ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 15675:2016 心血管植入物和人造器官.心肺旁路系统.动脉血管路过滤器
• ISO 17665-1:2006 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 8637:2010 心血管植入物和体外系统.血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器和血液浓缩器
• ISO/TS 23810:2012 心血管植入物和人造器官.手术前体外循环设备的调试检查清单

EN ISO 7199:2017的历代版本如下：

• 2020年 EN ISO 7199:2017/A1:2020 心血管植入物和人造器官.血液.气体交换器(氧合器) 包含修改件A1,2020
• 2017年 EN ISO 7199:2017 心血管植入物和人工器官血液气体交换器(器)(ISO 7199:2016)
• 2014年 EN ISO 7199:2014 心血管植入物和人造器官.血液.气体交换器(氧合器)

本文件规定了用于向人体血液输送氧气并去除二氧化碳的无菌一次性体外血气交换器（氧合器）的要求。 本文件也适用于集成到氧合器中的热交换器和动脉过滤器。 本文件也适用于仅与氧合器一起使用的室外装置。 本文件不适用于： 植入式氧合器；液体氧合器；体外回路（血管系统）；独立的热交换器；独立的辅助装置和独立的动脉过滤管路。

标准号

EN ISO 7199:2017

发布

2017年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 7199:2017/A1:2020

当前最新

EN ISO 7199:2017/A1:2020

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 10993-11:2006 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-7:2008 ISO 11135:2014 ISO 11137-1:2006 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 13485:2016 ISO 14971:2007 ISO 15675:2016 ISO 17665-1:2006 ISO 594-2:1998 ISO 8637:2010 ISO/TS 23810:2012

被代替标准

FprEN ISO 7199:2016

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