第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验10ISO 18562-4:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
患者使用医疗设备呼吸时的安全性该法规涉及“医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估”；重要的是，该法规涵盖了另一项最近得到了FDA（美国食品和药物管理局）认可的法规：ISO 18562。其中ISO 18562-3描述了应如何评估医疗器械或医疗器械组件的VOC，并列出了其他标准以及对应的方法作为参考。...
同样的，由于超过允许接触量的有机挥发物（VOCs）会对病人产生毒性危害和健康风险，故所有气体通道都应评估VOCs排放量。如果医疗器械气路中会产生冷凝水，对于患者可以接触到冷凝水的部分管路，也需要进行测试。苏老师总结道，在测试中，对于不同的测试对象适用不同的法规标准，可以通过化学表征研究豁免全身效应的生物学试验终点（包括急毒、亚急、遗传毒等），同时按照需要展开生物学试验。...
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