与 2019 年 5 月发布的第 3 阶段版本相比,此次修订包含的更改很少。在临床研究设计质量部分增加了“操作实践中的关键质量因素”附件。还在临床研究的设计元素和数据源部分添加了一些内容。...
(四)分析性能研究 注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究,提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。 如申报产品适用不同的机型,需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格,需要对各包装规格进行分析或验证。 分析性能评估所用样本的基本信息均需明确,例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。...
这对研发来说是一个相当大的挑战,因为分析方法在不断发展变化中。cGMP还规定,药物包装在稳定性试验和密封试验中保持一致。因此,在实际的储运容器中,必须对每个特定储存条件下的时间点进行稳定性试验。如果没有足够的样品储备覆盖这么多点的试验,这可能是一个风险。接下来,第211.166(b)部分规定,必须对足够数量的批次进行测试,以确定适当的有效期。不过并没有具体规定批次数量和批次的规模。...
3某型油漆海洋环境下老化试验研究1)将双层油漆和三层油漆两种被试品,放置在海洋环境条件下进行老化试验,有效试验时间为4400h(0.5年);2)在试验过程中,各组样品分别投样100个,每隔300h进行检查和测试,每种样品每次各取样6件,分别完成16个时序测试;3)在试验过程中,对每个被试品分别进行外观检查、颜色变化和附着力等3个参数测试,合计获得油漆测试数据点288个。...
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