DIN EN ISO 10993-4-2017
医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017); German version EN ISO 10993-4:2017

DIN EN ISO 10993-4-2017 发布历史

This document provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes: a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1; b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood; c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of the limitations in knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. Further, this part of ISO 10993 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

DIN EN ISO 10993-4-2017由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2017-1201。

DIN EN ISO 10993-4-2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

DIN EN ISO 10993-4-2017 发布之时，引用了标准

• DIN EN ISO 3826-3-2008 人体血液和血液成分用可折叠塑料容器.第3部分:带综合特征的采血袋系统(ISO 3826-3-2006)*， 2008-03-01 更新
• DIN EN ISO 5840-1-2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求 (ISO 5840-1-2015); 德文版本EN ISO 5840-1-2015*， 2015-12-01 更新
• DIN EN ISO 5840-2-2016 心血管植入物.心脏瓣膜假体. 第2部分:外科植入心脏瓣膜替代物(ISO 5840-2-2015).德文版本EN ISO 5840-2-2015*， 2016-05-01 更新
• DIN EN ISO 5840-3-2013 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分:通过导管技术植入心脏瓣膜替代品 (ISO 5840-3-2013); 德文版本EN ISO 5840-3-2013*， 2013-06-01 更新
• DIN EN ISO 7199-2017 心血管植入物和人工器官.血液-氧气交换机(氧合器)(ISO 7199-2016);德文版本EN ISO 7199-2017*， 2017-05-01 更新
• DIN EN ISO 8637-2014 心血管植入物和体外系统.血液透析器、血液透析过滤器、血液过滤器和血液浓缩器.(ISO 8637-2010,包括修改件1-2013-04-01).德文版本EN ISO 8637-2014*， 2014-03-01 更新
• DIN EN ISO 10993-1-2010 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理系统内的评价与试验*， 2010-04-01 更新
• DIN EN ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物评定.第2部分:动物饲养照料要求(ISO 10993-2-2006)*， 2006-10-01 更新
• DIN EN ISO 10993-3-2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014*， 2015-02-01 更新
• DIN EN ISO 10993-4-2009 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,含修改件1:2006),DIN EN ISO 10993-4:2009-10的英文版本*， 2009-10-01 更新
• DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗设备的生物评估.第5部分:体外细胞毒性测试(ISO 10993-5:2009),英文标准DIN EN ISO 10993-5:2009-10*， 2009-10-01 更新
• DIN EN ISO 10993-6-2017 医疗设备的生物学评价.第6部分:植入后局部效果试验(ISO 10993-6-2016);德文版本EN ISO 10993-6-2016*， 2017-08-31 更新
• DIN EN ISO 10993-7-2009 医疗装置的生物学评定 第7部分:环氧乙烷灭菌残留物*， 2009-02-01 更新
• DIN EN ISO 10993-10-2014 医用设备的生物学评定.第10部分:刺激和迟发型超敏反应的试验(ISO 10993-10-2010).德文版本EN ISO 10993-10-2013*， 2014-10-01 更新
• DIN EN ISO 10993-11-2009 医疗装置生物学评定.第11部分:系统毒性试验(ISO 10993-11-2006);德文版本EN ISO 10993-11-2009*， 2009-08-01 更新
• DIN EN ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评价. 第12部分:样品制备与参照样品 (ISO 10993-12-2012); 德文版本EN ISO 10993-12-2012*， 2012-10-01 更新
• DIN EN ISO 10993-13-2010 医疗装置的生物学评定.第13部分:聚合物医疗设备产生的降解物的识别和量化(ISO 10993-13-2010).德文版本EN ISO 10993-13-2010*， 2010-11-01 更新

* 在 DIN EN ISO 10993-4-2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 10993-4-2017的历代版本如下：

• 2007年06月 DIN EN ISO 10993-4-2007 医用装置的生物学评估.第4部分:与血液相互作用试验的选择
• 2009年10月 DIN EN ISO 10993-4-2009 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4:2002,含修改件1:2006),DIN EN ISO 10993-4:2009-10的英文版本
• 1970年01月 DIN EN ISO 10993-4-2017 医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017

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标准号

DIN EN ISO 10993-4-2017

发布日期

1970年01月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100.20

发布单位

DE-DIN

引用标准

DIN EN ISO 3826-3-2008 DIN EN ISO 5840-1-2015 DIN EN ISO 5840-2-2016 DIN EN ISO 5840-3-2013 DIN EN ISO 7199-2017 DIN EN ISO 8637-2014 DIN EN ISO 10993-1-2010 DIN EN ISO 10993-2-2006 DIN EN ISO 10993-3-2015 DIN EN ISO 10993-4-2009 DIN EN ISO 10993-5-2009 DIN EN ISO 10993-6-2017 DIN EN ISO 10993-7-2009 DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1-2011 DIN EN ISO 10993-9-2010 DIN EN ISO 10993-10-2014 DIN EN ISO 10993-11-2009 DIN EN ISO 10993-12-2012 DIN EN ISO 10993-13-2010 DIN EN ISO 10993-14-2009 DIN EN ISO

被代替标准

DIN EN ISO 10993-4-2009 DIN EN ISO 10993-4-2016

适用范围

This document provides general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes: a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1; b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood; c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of the limitations in knowledge and precision of tests for interactions of devices with blood. Further, this part of ISO 10993 describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device.

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