DIN EN ISO 10993-4:2017
医疗设备的生物评估.第4部分:与血液相互作用试验选择(ISO 10993-4-2017);德文版本EN ISO 10993-4-2017

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017); German version EN ISO 10993-4:2017

被代替

标准号

DIN EN ISO 10993-4:2017

发布

2017年

发布单位

德国标准化学会

替代标准

DIN EN ISO 10993-4:2017-12

当前最新

DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04

 

 

引用标准

DIN EN ISO DIN EN ISO 10993-10:2014 DIN EN ISO 10993-11:2009 DIN EN ISO 10993-12:2012 DIN EN ISO 10993-13:2010 DIN EN ISO 10993-14:2009 DIN EN ISO 10993-1:2010 DIN EN ISO 10993-2:2006 DIN EN ISO 10993-3:2015 DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-5:2009 DIN EN ISO 10993-6:2017 DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011 DIN EN ISO 10993-7:2009 DIN EN ISO 10993-9:2010 DIN EN ISO 3826-3:2008 DIN EN ISO 5840-1:2015 DIN EN ISO 5840-2:2016 DIN EN ISO 5840-3:2013 DIN EN ISO 7199:2017 DIN EN ISO 8637:2014

被代替标准

DIN EN ISO 10993-4:2009 DIN EN ISO 10993-4:2016

适用范围

本文件提供了评估医疗器械与血液相互作用的一般要求。它描述了： a) 根据 ISO 10993-1 中定义的预期用途和接触持续时间，对用于接触血液的医疗器械进行分类； b) 评价器械与血液相互作用的基本原则； c) 根据具体类别结构化选择测试的基本原理，以及这些测试的原则和科学依据。由于设备与血液相互作用的测试知识和精度的限制，无法指定详细的测试要求。此外，ISO 10993 的这一部分以一般术语描述了生物学评估，不一定能为特定设备的测试方法提供足够的指导。

DIN EN ISO 10993-4:2017相似标准

推荐

谁引用了DIN EN ISO 10993-4:2017 更多引用