ISO/TS 19930:2017
关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平

Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6

ISO/TS 19930:2017 发布历史

ISO/TS 19930:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-11-23。

ISO/TS 19930:2017在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

ISO/TS 19930:2017 发布之时，引用了标准

• EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2023-11-01 更新
• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技术勘误表*， 2023-11-01 更新
• ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
• ISO 10993-11:2017 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
• ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
• ISO 10993-13:2010 医疗器械的生物学评价.第13部分:聚合物医疗器械降解产物的鉴定与定量
• ISO 10993-14:2001 医疗器械的生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的识别和量化
• ISO 10993-15:2000 医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
• ISO 10993-16:2017 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• ISO 10993-17:2002 医疗器械的生物评定.第17部分:可浸出物质容许限值的确定
• ISO 10993-18:2005 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
• ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• ISO 10993-6:2016 医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验
• ISO 10993-7:2008 医疗器械的生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
• ISO 10993-9:2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• ISO 9000:2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001:2015 质量管理系统.要求
• ISO 9004:2009 组织机构可持续成功的管理.一种质量管理方法
• ISO/IEC GUIDE 51:2014 安全方面. 标准中安全问题导则

* 在 ISO/TS 19930:2017 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO/TS 19930:2017的历代版本如下：

• 2017年 ISO/TS 19930:2017 关于确保最终灭菌的一次性保健产品无菌性的基于风险的方法的各方面的指南，该产品不能耐受加工以最大限度地实现10 - 6的无菌性保证水平

标准号

ISO/TS 19930:2017

发布

2017年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO/TS 19930:2017

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 556-1:2001 ISO ISO 10993-1 CORR 1:2010 ISO 10993-10:2010 ISO 10993-11:2017 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-13:2010 ISO 10993-14:2001 ISO 10993-15:2000 ISO 10993-16:2017 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2014 ISO 10993-4:2017 ISO 10993-5:2009 ISO 10993-6:2016 ISO 10993-7 CORR 1:2009 ISO 10993-7:2008 ISO 10993-9:2009 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 9000:2005 ISO 9001:2015 ISO 9004:2009 ISO/IEC GUIDE 51:2014

ISO/TS 19930:2017相似标准