EN 13795:2011+A1:2013
患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 包含修改件A1,2013

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - General requirements for manufacturers, processors and products, test methods, performance requirements and performance levels

EN 13795:2011+A1:2013 发布历史

EN 13795:2011+A1:2013由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2013-02。

EN 13795:2011+A1:2013在国际标准分类中归属于: 11.140 医院设备。

EN 13795:2011+A1:2013 发布之时，引用了标准

• EN 20811:1992 纺织品.耐透水性的测定.静水压试验
• EN 29073-3:1992 纺织品.无纺织物的试验方法.第3部分:抗拉强度和伸长的测定
• EN ISO 11737-1:2006 医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 ISO 11737-1-2006;代替EN 1174-1-1996,EN 1174-2-1996和EN 1174-3-1996
• EN ISO 13938-1:1999 纺织品.织物胀破特性.第1部分:胀破强力测定的液压方法 ISO 13938-1-1999
• EN ISO 139:2005 纺织品.调湿和试验用标准大气 ISO 139-2005;代替EN 20139-1992
• EN ISO 22610:2006 医护人员和器械用手术单,手术衣和洁净服.测定防潮湿细菌渗透的试验方法
• EN ISO 22612:2005 传染介质防护服.防干微生物渗入的试验方法 ISO 22612-2005
• EN ISO 9073-10:2004 纺织品.无纺织物的试验方法.干燥状态下棉绒和其它粒子生成物 ISO 9073-10-2003*， 2023-07-05 更新

* 在 EN 13795:2011+A1:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN 13795:2011+A1:2013的历代版本如下：

• 2013年 EN 13795:2011+A1:2013 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级 包含修改件A1,2013
• 2011年 EN 13795:2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

除了医疗器械的常见标签（参见 EN 980 和 EN 1041）之外，该欧洲标准还规定了向用户和第三方验证者提供的有关制造和加工要求的信息。 该欧洲标准提供了有关用作患者、临床工作人员和设备的医疗器械的一次性和可重复使用的手术衣、手术单和洁净空气服的特性的信息，旨在防止手术过程中患者和临床工作人员之间传染源的传播和其他侵入性操作。 该欧洲标准规定了评估手术单、手术服和洁净空气服的已识别特性的测试方法，并规定了这些产品的性能要求。 EN 13795 不涵盖产品的可燃性要求。 EN ISO 11810-1 和 EN ISO 11810-2 中给出了适用的可燃性和抗激光辐射穿透性的测试方法以及适当的分类系统。 其他欧洲标准涵盖了适用于手术服和手术巾的其他基本要求。

标准号

EN 13795:2011+A1:2013

发布

2013年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN 13795:2011+A1:2013

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 EN 20811:1992 EN 29073-3:1992 EN ISO 11737-1:2006 EN ISO 13938-1:1999 EN ISO 139:2005 EN ISO 22610:2006 EN ISO 22612:2005 EN ISO 9073-10:2004

被代替标准

EN 13795-2011

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