EN ISO 11135:2014
修订附件E 单批次释放

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

被代替

EN ISO 11135:2014 发布历史

EN ISO 11135:2014由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2014-07。

EN ISO 11135:2014 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合,11.080.20 消毒剂和防腐剂。

EN ISO 11135:2014 修订附件E 单批次释放的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 11135:2014/A1:2019 。

EN ISO 11135:2014 发布之时，引用了标准

• EN 556-1:2001 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2024-05-20 更新
• IEC 61010-1:2010 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求
• IEC 61010-2-040:2005 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
• ISO ISO IEC 27001-2013 cor2-2015 技术勘误表*， 2024-05-20 更新
• ISO 10012:2003 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2:2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 10993-3:2003 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验
• ISO 9000:2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001:2008 质量管理系统.要求
• ISO/IEC Guide 99:2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)

* 在 EN ISO 11135:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 11135:2014的历代版本如下：

• 2019年 EN ISO 11135:2014/A1:2019 修订附件E 单批次释放 包含修改件A1,2019
• 2014年 EN ISO 11135:2014 修订附件E 单批次释放

EN ISO 11135:2014 由 CEN ISO/TS 11135-2:2008 卫生保健品的消毒.环氧乙烷.第2部分:ISO 11135-1应用指南 变更而来。

本国际标准规定了工业和医疗保健环境中医疗器械环氧乙烷灭菌工艺使用的开发、验证和控制要求，并认识到两种用途之间的异同。

EN ISO 11135:2014 是基于 ISO 11135 的发版本。

采用 ISO 11135 的发行版本有：

• AS ISO 11135:2002 给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管
• EN ISO 11135:2014 修订附件E 单批次释放
• KS P ISO 11135-2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求
• KS P ISO 11135-2022 保健品灭菌─ 环氧乙烷─ 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求
• KS P ISO 11135:2008 医疗设备.用环氧乙烷消毒的批准和控制程序.工业湿热的消毒.
• KS P ISO 11135:2018 保健产品的灭菌 - 环氧乙烷 - 用于医疗器械灭菌过程的开发 验证和日常控制的要求

标准号

EN ISO 11135:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 11135:2014/A1:2019

当前最新

EN ISO 11135:2014/A1:2019

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 41-1999 ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 556-1:2001 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO ISO 10012:2003 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2003 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO/IEC Guide 99:2007

被代替标准

FprEN ISO 11135:2014 CEN ISO/TS 11135-2:2008 CEN ISO/TS 11135-2/AC:2009

EN ISO 11135:2014相似标准

推荐

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