EN ISO 11135:2014
修订附件E 单批次释放

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

被代替

标准号

EN ISO 11135:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 11135:2014/A1:2019

当前最新

EN ISO 11135:2014/A1:2019

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 41-1999 ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 556-1:2001 IEC 61010-1:2010 IEC 61010-2-040:2005 ISO ISO 10012:2003 ISO 10993-1 Technical Corrigendum 1:2010 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-3:2003 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO/IEC Guide 99:2007

被代替标准

FprEN ISO 11135:2014 CEN ISO/TS 11135-2:2008 CEN ISO/TS 11135-2/AC:2009

适用范围

本国际标准规定了工业和医疗保健环境中医疗器械环氧乙烷灭菌工艺使用的开发、验证和控制要求，并认识到两种用途之间的异同。

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