CEN ISO/TS 13004:2014
保健品灭菌 辐射 所选灭菌剂量的证实：方法 VDmaxSD（ISO/TS 13004:2013）

Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD (ISO/TS 13004:2013)

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标准号

CEN ISO/TS 13004:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

CEN ISO/TS 13004:2014

 

 

引用标准

ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 11737-1:2006 ISO 11737-2:2009

被代替标准

FprCEN ISO/TS 13004:2014

包含条款 本技术规范描述了一种确认所选灭菌剂量（17.5；20；22.5；27.5；30；32.5 或 35）kGy 的方法，其中灭菌保证水平（SAL）不超过 10-6。保健品的辐射灭菌。本技术规范进一步规定了灭菌剂量验证程序，据此可以证明已确认灭菌剂量的持续有效性。注：灭菌剂量的选择和确认是为了满足在 ISO 11137-1 的程序定义范围内确定灭菌剂量的...

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