Einschlussklauseln Diese Technische Spezifikation beschreibt ein Verfahren zur Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy, bei der ein Sterilitatssicherheitsniveau (SAL) von hochstens 10-6 fur die Strahlensterilisation von Produkten fur die Gesundheitsvorsorge erzielt wird. Die vorliegende Technische Spezifikation legt weiterhin ein Verfahren zur Sterilisationsdosisuberprufung fest, auf dessen Grundlage die fortgesetzte Wirksamkeit der bestatigten Sterilisationsdosis nachgewiesen werden kann. ANMERKUNG Die Auswahl und Bestatigung der Sterilisationsdosis dient der Erfullung der Anforderungen an die Festlegung der Sterilisationsdosis im Rahmen der Verfahrensdefinition nach ISO 11137-1. Ausschlussklauseln Dieses Verfahren gilt ausschlieslich fur die Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis von (17,5; 20; 22,5; 27,5; 30; 32,5 oder 35) kGy und wird nicht fur die Bestatigung weiterer Sterilisationsdosen angewendet. Das Verfahren wird nicht fur die Bestatigung einer ausgewahlten Sterilisationsdosis genutzt, wenn die durchschnittliche Keimbelastung der gesamten Produkteinheit den fur die ausgewahlte Sterilisationsdosis festgelegten Grenzwert uberschreitet (siehe Tabelle 3). ANMERKUNG Die Verfahren fur die Bestatigung ausgewahlter Sterilisationsdosen von 25 kGy und 15 kGy werden nicht von dieser Technischen Spezifikation abgedeckt; sie werden in ISO 11137-2 beschrieben. Anwendung Wird die Entscheidung getroffen, dieses Verfahren zur Festlegung der Sterilisationsdosis anzuwenden, mussen die hier angegebenen Anforderungen (mussen) und Anleitungen (sollten) befolgt werden.