预灌封注射器(Prefilled Syringe)又称预充式注射器或预充针,是近年来发展起来的新型药包材,它不属于医疗器械,而是药品包装系统的组成部分,具有储存药品和普通注射两种作用。全球第1支预灌封注射器于1984年诞生于美国BD公司,此后,逐渐为美国、欧洲市场熟悉并接受。...
ISO:ISO 11040-4 – Pre-filled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use pre-fillable syringes(ISO 11040-4—预填充注射器—第4部分:注射用玻璃针筒和即用型预灌封注射器)。...
YBB对尺寸的要求作为国内目前尚在采用的YBB,基本是ISO的翻版,主要参考:YBB00292005-2-2015中硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿总体而言,它与ISO有较大的近似度,在具体产品上,又加了一些内容,但没有特别的东西存在。...
之前的学习:第1天、第2天、第3天以下是第3天学习知识点热原是微生物的一种内毒素,是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分,因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件,而维生素C注射液是酸性的。加入碳酸氢钠或碳酸钠调节pH,以避免疼痛,并增强其稳定性,而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。...
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