ISO 11040-4:2015
预灌装注射器. 第4部分: 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
ISO 11040-4:2015 发布历史
ISO 11040-4:2015由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2015-04。
ISO 11040-4:2015 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。
ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 第4部分: 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020 。
ISO 11040-4:2015 发布之时，引用了标准
- DIN 13097-4:2009 皮下注射针 第4部分:
- ISO 178:2010 塑料.弯曲性能测定
- ISO 180:2000 塑料 伊兆特(Izod)冲击强度的测定
- ISO 2039-2:1987 塑料 硬度测定 第2部分:邵氏硬度
- ISO 2859-1:1999 计数抽样检验程序 第1部分:用于逐批检验按可接受质量界限(AQL)检索的抽样计划
- ISO 3951-1:2013 变量检查抽样程序. 第1部分: 按验收质量限制 (AQL) 检索且用于单一质量特征和单一验收质量限制逐批检验的单一抽样计划规范
- ISO 3951-2:2013 变量检查抽样程序. 第2部分: 按验收质量限制 (AQL) 检索且用于独立质量特征逐批检验的单一抽样计划的一般规范
- ISO 3951-3:2007 计量检验的抽样程序.第3部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验二次抽样计划
- ISO 3951-4:2011 计量抽样检验程序.第4部分:声明质量水平的评定程序
- ISO 527-2:2012 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模压和挤压塑料试验条件
- ISO 554:1976 调节和/或试验用标准大气 规格
- ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
- ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
- ISO 720:1985 玻璃 玻璃颗粒在121℃时的耐水性 试验方法和分级
- ISO/IEC Guide 98-3:2008 测量的不确定性.第3部分:测量不确定性的表达指南(GUM-1995)
ISO 11040-4:2015的历代版本如下：
- 2020年 ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020 预充式注射器第4部分:注射剂用玻璃桶和准备充注的消毒分装式注射器修改件1
- 2015年 ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 第4部分: 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
- 2007年 ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:注射剂用玻璃筒
- 1996年 ISO 11040-4:1996 带药注射器 第4部分:注射剂用玻璃筒
ISO 11040 的这一部分适用于 — 用于注射制剂的管状玻璃桶（单室设计），以及 — 准备填充的灭菌分装注射器。 它规定了材料、尺寸、质量和性能要求，以及相关的测试方法。 ISO 11040 的这一部分还指定了那些属于准备填充的灭菌分装注射器一部分的组件。 ISO 11040 的本部分未规定用于按照本部分的组件填充的玻璃筒和灭菌的分装注射器，以完成分装注射器的组件，例如柱塞和杆。 注：请注意适用的国家或地区法规，例如欧洲药典、美国药典或日本药典。 在相关的情况下，本部分的特定条款或子条款中给出了对欧洲药典、美国药典和日本药典的具体引用
采用 ISO 11040-4 的发行版本有：
- BS ISO 11040-4:2007 预填充注射器.注射剂用玻璃筒
- BS ISO 11040-4:2015 预灌装注射器. 待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒
- DIN ISO 11040-4:2007 预填充注射器.第4部分:血管注射剂的玻璃管
- DIN ISO 11040-4:2017 预灌装注射器.第4部分:待灌装可注射和无菌子组装注射器用玻璃筒(ISO 11040-4-2015)
- DIN ISO 11040-4:2017-07 预充式注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器
- DIN ISO 11040-4:2023-05 预充式注射器 第 4 部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的灭菌分装注射器（ISO/DIS 11040-4:2023）；德语和英语版本
- KS P ISO 11040-4-2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
- KS P ISO 11040-4:2009 预灌装注射器.第4部分:血管注射剂用玻璃圆柱体
- KS P ISO 11040-4:2019 预填注射器 - 第4部分:注射器和灭菌的组装注射器的玻璃桶准备填充
- NF ISO 11040-4:2015 预充式注射器 - 第 4 部分：注射产品用玻璃钢瓶和预组装灭菌预充式注射器
- NF S93-006-4*NF ISO 11040-4:2015 预装注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃桶和准备填充的已灭菌的组装注射器
- 标准号
- ISO 11040-4:2015
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020
- 当前最新
- ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020
- 引用标准
- ANSI/AAMI ST 72-2011 DIN 13097-4:2009 ISO 178:2010 ISO 180:2000 ISO 2039-2:1987 ISO 2859-1:1999 ISO 3951-1:2013 ISO 3951-2:2013 ISO 3951-3:2007 ISO 3951-4:2011 ISO 527-2:2012 ISO 554:1976 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 720:1985 ISO/IEC Guide 98-3:2008
ISO 11040-4:2015相似标准
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