BS EN ISO 11737-1-2018
保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
Sterilization of health care products. Microbiological methods. Determination of a population of microorganisms on products
BS EN ISO 11737-1-2018 发布历史
BS EN ISO 11737-1-2018由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2018-02-21，并于 2018-02-21 实施。
BS EN ISO 11737-1-2018 在中国标准分类中归属于: C04 基础标准与通用方法,C50 卫生综合，在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学,11.080.01 消毒和灭菌综合。
BS EN ISO 11737-1-2018 发布之时，引用了标准
- ISO 10012 测量设备的质量保证.第2部分:测量过程控制指南
- ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求
- ISO 15189 医学实验室.质量和资格要求
- ISO/IEC 17025 测试和校准实验室能力的一般要求
- ISO 9001 ISO 9001:2015适用于小型企业-该怎么办
- ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南
- ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
- ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制*， 2020-09-21 更新
- ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
- ASTM D4855-97 比较试验方法的标准实施规程
- ISO 11138-2 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标
- ISO 7870-4 控制图.第4部分:累积和图*， 2021-09-21 更新
- ISO 13022 含活性人体细胞的医疗产品.风险管理的应用和生产实践要求
- ISO 11139 卫生保健产品的消毒. 消毒和相关设备和工艺标准中使用的术语词汇
- ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
- AAMI TIR37
- ISO 7870-2 控制图.第2部分:休哈特(Shewhart)控制图
- ISO 20857 保健品消毒.干热.医疗器材消毒步骤的制定,确认和常规控制要求
- ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
- ISO 9000-2015 质量管理体系.基本原理和词汇
* 在 BS EN ISO 11737-1-2018 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
BS EN ISO 11737-1-2018的历代版本如下：
- 2006年04月28日 BS EN ISO 11737-1-2006 医学器材的消毒.微生物学方法.产品上微生物种群的测定
- 2018年02月21日 BS EN ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.产品上微生物群落的测定
- BS EN ISO 11737-1-2018+A1-2021
- 标准号
- BS EN ISO 11737-1-2018
- 发布日期
- 2018年02月21日
- 实施日期
- 2018年02月21日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C04;C50
- 国际标准分类号
- 07.100.10;11.080.01
- 发布单位
- 英国标准学会
- 引用标准
- ISO 10012 ISO 13485 ISO 15189 ISO/IEC 17025 ISO 9001 ISO/IEC 90003 ISO 11737-2 ISO 14160 ISO 22442-3 ASTM D4855-97 ICH Q5A(R1 ISO 17665-all parts ISO 11138-2 ISO 11137-all parts ISO 7870-4 ISO 13022 ISO 11139 ISO 11135 AAMI TIR37 ISO 7870-2 ISO 20857 ISO 14937 ISO 9000-2015
- 被代替标准
- BS EN ISO 11737-1-2006