DIN EN ISO 13408-7-2015
保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015

Aseptic processing of health care products - Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products (ISO 13408-7:2012); German version EN ISO 13408-7:2015

DIN EN ISO 13408-7-2015 发布历史

DIN EN ISO 13408-7-2015由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2015-11。

DIN EN ISO 13408-7-2015 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

DIN EN ISO 13408-7-2015 发布之时，引用了标准

• DIN EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定(ISO 11137-2-2013).德文版本EN ISO 11137-2-2015
• DIN EN ISO 11737-2-2010 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO 11737-2-2009); 德文版本 EN ISO 11737-2-2009
• DIN EN ISO 13408-1-2015 保健品无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1-2008,包含Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-1-2015*， 2015-12-01 更新
• DIN EN ISO 14644-1-1999 洁净室和相关控制环境.第1部分:空气清洁度分级 (ISO 14644-1:1999); 德文版本 EN ISO 14644-1:1999
• DIN EN ISO 14644-2-2001 洁净室和相关控制环境.第2部分:证实与ISO 14644-1(ISO 14644-2:2000) 保持一致的试验和监测规范 德文版本 EN ISO 14644-2:2000
• DIN EN ISO 14644-3-2006 洁净室和相关控制环境.第3部分:试验方法(ISO 14644-3-2005).德文版本EN ISO 14644-3-2005
• DIN EN ISO 14644-4-2003 洁净室和相关控制环境.第4部分:设计、建造和运行
• DIN EN ISO 14644-5-2005 洁净室和相关控制环境.第5部分:操作
• DIN EN ISO 14644-7-2005 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离设备(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)

* 在 DIN EN ISO 13408-7-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

DIN EN ISO 13408-7-2015的历代版本如下：

• 2015年11月 DIN EN ISO 13408-7-2015 保健产品的无菌加工.第7部分:医疗器械和组合产品用可替代工艺(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015

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标准号

DIN EN ISO 13408-7-2015

发布日期

2015年11月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

DE-DIN

引用标准

DIN EN ISO 11137-2-2015 DIN EN ISO 11737-2-2010 DIN EN ISO 13408-1-2015 DIN EN ISO 13485-2015 DIN EN ISO 14644-1-1999 DIN EN ISO 14644-2-2001 DIN EN ISO 14644-3-2006 DIN EN ISO 14644-4-2003 DIN EN ISO 14644-5-2005 DIN EN ISO 14644-7-2005 DIN EN ISO 14644-

被代替标准

DIN EN ISO 13408-7-2015-03

DIN EN ISO 13408-7-2015系列标准