产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识(PI)包括与生产过程相关的信息,如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通、使用环节精细化识别和记录的需求。UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。...
一般检测报告应有以下信息:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA等)和编号;2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等;3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告编号+第#页共#页),以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分,以及表明检测报告结束的清晰标识;4)客户...
一般检测报告应有以下信息:1)标题(例如检测报告、测试报告、检验证书、产品检验证书等)、编号、授权标识(CNAS/CMA/CAL等)和编号; 2)实验室的名称和地址,进行检测的地点(如果与实验室的地址不同);必要时给出实验室的电话、电子邮箱、网站等; 3)检测报告的唯一性标识(如报告编号)和每一页上的标识(报告编号+第#页共#页),以确保能够识别该页是属于检测报告的一部分,以及表明检测报告结束的清晰标识...
2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
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