EN ISO 16061:2015
用在与非活动外科植入物相关的仪器.一般要求 （ISO 16061:2008修订版）

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2015)

被代替

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标准号

EN ISO 16061:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 16061:2021

当前最新

EN ISO 16061:2021

 

 

引用标准

EN 2100:1992 EN 2127:1992 EN 2128:1992 EN 2318:1992 EN 2326:1992 EN 2384:1992 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-47:2005 ISO 4957:1999 ISO 5832-1:2007 ISO 5832-2:1999 ISO 5832-3

被代替标准

FprEN ISO 16061:2014

适用范围

本国际标准规定了与无源外科植入物相关的器械的一般要求。 这些要求适用于仪器制造期间以及翻新后退回时的仪器。 本标准也适用于可连接驱动单元的仪器，但不适用于驱动单元本身。 在安全方面，本国际标准规定了预期功能、设计特征、材料、设计审查、制造、灭菌、制造商的包装和信息传递。 本标准不适用于与牙科植入物、经牙髓和经根根植入物以及眼科植入物相关的器械。

EN ISO 16061:2015相似标准

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