EN ISO 13408-1:2015
保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)


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标准号
EN ISO 13408-1:2015
发布
2015年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 13408-1:2015
 
 
引用标准
ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 1822-1:2009 EN 556-2:2003 IEC 60812:2006 ISO 1 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO/TS 11139:2006
被代替标准
EN ISO 13408-1:2011 EN ISO 13408-1/A1:2013
ISO 13408 的这一部分规定了无菌制造的医疗保健产品制造过程的开发、验证和常规控制的流程、计划和程序，并提供了指导。 ISO 13408 的这一部分提供了与无菌加工整个主题相关的要求和指南。 ISO 13408 的其他部分包含与过滤、冻干、就地清洗 (CIP) 技术、就地灭菌 (SIP) 技术和隔离系统相关的各种特定工艺和程序的具体要求和指南。 注...

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谁引用了EN ISO 13408-1:2015 更多引用

DIN EN 556-2:2015 医疗器械的消毒.标有"消毒"字样的医疗器械的要求.第2部分:经无菌处理的医疗器械的要求;德文版本EN 556-2-2015


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