EN ISO 13408-1:2015
保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)

EN ISO 13408-1:2015 发布历史

EN ISO 13408-1:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-06-01。

EN ISO 13408-1:2015 在中国标准分类中归属于: C10 医药综合，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

EN ISO 13408-1:2015 发布之时，引用了标准

• EN 1822-1:2009 高效空气过滤器(HEPA和ULPA).第1部分:分类,性能试验和标记*， 2023-09-12 更新
• EN 556-2:2003 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第2部分:消毒处理的医疗器械的要求*， 2023-09-12 更新
• IEC 60812:2006 系统可靠性分析技术.失效模式和效应分析(FMEA)程序
• ISO 1 产品几何技术规范（GPS）.几何和尺寸特性规范的标准参考温度*， 2022-06-14 更新
• ISO 11135-1:2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11137-2:2013 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:杀菌剂量的确定
• ISO 11137-3:2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO 9000:2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001:2008 质量管理系统.要求
• ISO 9004:2009 组织机构可持续成功的管理.一种质量管理方法
• ISO/TS 11139:2006 保健品的消毒.词汇

* 在 EN ISO 13408-1:2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 13408-1:2015的历代版本如下：

• 2015年 EN ISO 13408-1:2015 保健品的无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008, including Amd 1:2013)
• 2013年 EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求 包含修改件A1,2013
• 2011年 EN ISO 13408-1:2011 医疗保健产品的无菌加工.第1部分:一般要求

ISO 13408 的这一部分规定了无菌制造的医疗保健产品制造过程的开发、验证和常规控制的流程、计划和程序，并提供了指导。 ISO 13408 的这一部分提供了与无菌加工整个主题相关的要求和指南。 ISO 13408 的其他部分包含与过滤、冻干、就地清洗 (CIP) 技术、就地灭菌 (SIP) 技术和隔离系统相关的各种特定工艺和程序的具体要求和指南。 注：ISO 13408 的本部分不取代国家法规要求，例如B. 特别涉及国家或地区责任的良好生产规范 (GMP) 和/或药典要求。

标准号

EN ISO 13408-1:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 13408-1:2015

 

 

引用标准

ANSI/AAMI ST 67-2011 EN 1822-1:2009 EN 556-2:2003 IEC 60812:2006 ISO 1 ISO 11135-1:2007 ISO 11137-1:2006 ISO 11137-2:2013 ISO 11137-3:2006 ISO 9000:2005 ISO 9001:2008 ISO 9004:2009 ISO/TS 11139:2006

被代替标准

EN ISO 13408-1:2011 EN ISO 13408-1/A1:2013

EN ISO 13408-1:2015相似标准

推荐

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