DIN EN 17141:2021由德国标准化学会 DE-DIN 发布于 2021-02-00。
DIN EN 17141:2021 在中国标准分类中归属于: N61 实验室基础设备,在国际标准分类中归属于: 13.040.35 清洁室(无菌室)及相关受控环境。
DIN EN 17141:2021 洁净室和相关控制环境. 生物污染控制; 德文版本EN 17141-2020的最新版本是哪一版?
最新版本是 DIN EN 17141:2021 。
最新版本是 DIN EN ISO 14698-1:2004 。
最新版本是 DIN EN ISO 14698-2 Berichtigung 1:2010 。
最新版本是 DIN EN ISO 14698-2:2004 。
最新版本是 DIN EN 17141:2021-02 。
本文件确立了清洁受控环境中微生物污染控制的要求、建议和方法。它还规定了在清洁受控环境中建立和展示微生物控制的要求。时间
在洁净室的环境监测中,质量源于过程控制已成为深入人心的理念。近些年来,随着监管法规标准的提升,对环境监测的要求也在不断提高。 微生物污染是影响洁净室环境最为重要的因素之一。为了维护洁净室环境的稳定性、确保产品质量安全,需要对洁净室的环境质量采取合理的控制措施和评价方法。本次课程分享,主要介绍环境监测的法规、测试方法,以及仪器和培养基的选择。希望对您的环境监测有所帮助。...
Overview生物污染控制策略是最新标准和指导方针如EN17141及欧盟GMP附录1的修订版本的关键要求。欧盟和英国已采用了2020年发布的EN17141取代ISO14698。EN17141附录E章节对基于培养技术的微生物监测方法和取样器验证指南作了详细的说明。...
3对于环境中微生物和活性粒子的监测,也进行了比较多的修订, 比如:洁净室的微生物污染水平应作为洁净室确认的一部分来确定。采样点的数量应基于书面风险评估和从房间级别确认。A级洁净室完全不允许有微生物存在。A级和B级区域再确认的最大时间间隔为6个月,C级和D级区域再确认的最大时间间隔为12个月。...
为控制洁净室污染,降低客户的风险和成本,赛默飞推出Thermo Scientific™ Heracell™ Vios™ CR CO2 培养箱-CTS系列,是经第三方认证,满足ISO-14644-1,适用于ISO 5级和GMP A/B级洁净环境的CO2培养箱。除此之外,赛默飞联合全球健康卫生护理领域的领导者金佰利,针对人员污染提供分别可用于A/B级无菌和C/D级洁净环境的防护服、手套等产品。...
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