ISO 5840-1:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements

ISO 5840-1:2021 发布历史

ISO 5840-1:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-01-00。

ISO 5840-1:2021 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 5840-1:2021 。

ISO 5840-1:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
• ISO 13485 
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
• ISO 14160 一次性医疗器械的灭菌 包含动物产地的材料 - 液体化学杀菌剂的灭菌验证和常规控制
• ISO 14630 非有源外科植入物.通用要求
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
• ISO 15223-1 医疗器械 与制造商提供的信息一起使用的符号 第1部分：一般要求
• ISO 5840-2 心血管植入物*， 2023-12-01 更新
• ISO 5840-3 心血管植入物*， 2024-01-01 更新

* 在 ISO 5840-1:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 5840-1:2021的历代版本如下：

• 2021年 ISO 5840-1:2021 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
• 2015年 ISO 5840-1:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求

本文件适用于用于植入的心脏瓣膜替代品，并提供了一般要求。 ISO 5840 系列的后续部分提供了具体要求。 本文件适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及其植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 通过风险管理来替代。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可包括评估心脏瓣膜替代品及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能的测试。 这些测试还可以包括对成品心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 （例如用于体内再生的瓣膜），以及设计用于植入循环支持装置的心脏瓣膜替代品。 ISO 5840-1 的一些规定可适用于由无法存活的人体组织制成的瓣膜。 注：附录 A 给出了 ISO 5840-1 规定的基本原理。

采用 ISO 5840-1 的发行版本有：

• DS/EN ISO 5840-1:2021 心血管植入物《心脏瓣膜假体》第1部分：一般要求（ISO 5840-1:2021）
• EN ISO 5840-1:2015 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则(ISO 5840-1:2015)
• EN ISO 5840-1:2021 心血管植入物.心脏瓣膜假体.第1部分:总则
• KS P ISO 5840-1-2019 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求
• KS P ISO 5840-1:2019 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求

标准号

ISO 5840-1:2021

发布

2021年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 5840-1:2021

 

 

引用标准

IEC 62366 (all parts) ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11607 (all parts) ISO 13485 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 22442 (all parts) ISO 5840-2 ISO 5840-3

ISO 5840-1:2021相似标准

推荐

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