ISO 5840-2:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第2部分: 外科植入心脏瓣膜替代物
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准号
- ISO 5840-2:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840-2:2021
- 引用标准
- ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 16061 ISO 5840-1:2021 ISO 5840-3
- 本文件适用于用于植入人类心脏的心脏瓣膜替代物，通常需要体外循环并且通常需要直接可视化。 有关外科心脏瓣膜替代物及其组件的示例，请参阅附录 E。 本文件适用于新开发和改进的外科心脏瓣膜替代物以及植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的外科心脏瓣膜替代物的适当尺寸。 本文件建立了一种通过风险管理来验证/验证外科心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。 适当的资...
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