ISO 5840-3:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第3部分: 由经导管技术植入的心脏瓣膜假体
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
- 标准号
- ISO 5840-3:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840-3:2021
- 引用标准
- IEC 62366 (all parts) ISO 10993-2 ISO 14155 ISO 14630 ISO 14971 ISO 5840-1:2021
- 本文件适用于作为经导管心脏瓣膜替代品植入的所有装置。 本文件适用于经导管心脏瓣膜替代品及其植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本文件建立了一种通过风险管理来验证/确认经导管心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。 适当的验证/确认测试和方法的选择应根据风险评估得出。 这些测试可包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学...
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