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(2)《医疗器械指令》(MDD,Council Directive93/42/EEC)该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械,包括无源植入物、外科器械和电子器械等,自1993年开始申报上市前审批,取得允许使用CE标志的证书;第一类医疗器械不需申报审批,由企业自行保证产品符合上市要求,即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始,没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。 ...
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