ISO 16061:2021
与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements

ISO 16061:2021 发布历史

ISO 16061:2021由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2021-03-00。

ISO 16061:2021 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 16061:2021 。

ISO 16061:2021 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135 保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件1 附录 E 的修订 单批次放行
• ISO 11137-1 保健产品灭菌 辐射 第 1 部分 医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求 修改件2 对 4.3.4 和 11.2 的修订
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导
• ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
• ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 修正案 1
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究 良好临床实践
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用
• ISO 17664 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 25424 医疗保健产品的灭菌.低温蒸汽和甲醛.医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求.修改件1*， 2022-01-12 更新
• ISO 80000-1 数量和单位.第1部分:总则*， 2022-12-06 更新
• ISO 8601-1 日期和时间.信息交换的表示.第1部分:基本规则.修改件1:技术修正*， 2022-10-25 更新

* 在 ISO 16061:2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ISO 16061:2021的历代版本如下：

• 2021年 ISO 16061:2021 与非有源外科植入物共同使用的仪器. 一般要求
• 2015年 ISO 16061:2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2008年 ISO 16061:2008 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2000年 ISO 16061:2000 与非有源外科植入物相关的仪器.一般要求

This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with nonactive surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and when they are supplied after refurbishment. NOTE In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in association with non-active surgical implants. This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it does not apply to the power-driven systems themselves. With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer. This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and transradicular implants and ophthalmic implants.

采用 ISO 16061 的发行版本有：

• AS ISO 16061:2003 给水用1/2 In.(12 mm)到2 In.(50 mm)聚乙烯-铝-聚乙烯和交联聚乙烯-铝-交联聚乙烯复合压力管
• DS/EN ISO 16061:2009 与无源外科植入物结合使用的仪器 一般要求
• DS/EN ISO 16061:2021 与无源外科植入物结合使用的器械 一般要求（ISO 16061:2021）
• EN ISO 16061:2008 与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求
• EN ISO 16061:2009 与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求
• EN ISO 16061:2015 用在与非活动外科植入物相关的仪器.一般要求 （ISO 16061:2008修订版）
• EN ISO 16061:2021 与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求
• KS P ISO 16061-2020 与非活性外科植入物联合使用的仪器 - 一般要求
• KS P ISO 16061:2008 与无源外科植入物联合使用的仪器.一般要求.
• KS P ISO 16061:2014 与无源外科植入物联合使用的仪器 一般要求
• KS P ISO 16061:2020 与非活性外科植入物联合使用的仪器 - 一般要求

标准号

ISO 16061:2021

发布

2021年

发布单位

国际标准化组织

当前最新

ISO 16061:2021

 

 

引用标准

ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14155 ISO 14937 ISO 14971 ISO 17664 ISO 17665-1 ISO 25424 ISO 80000-1 ISO 8601-1

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