ISO 7886-1:2017
一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手推注射器
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use
ISO 7886-1:2017 发布历史
ISO 7886-1:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-05。
ISO 7886-1:2017 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。
本标准有修改采用的 中文版 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手推注射器的最新版本是哪一版？
最新版本是 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 。
ISO 7886-1:2017 发布之时，引用了标准
- IEC 62366-1:2015 医疗器械.第1部分:医疗器械可用性工程的应用
- ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
- ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求
- ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
- ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
- ISO 15223-1:2016 医疗器械. 提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求
- ISO 15223-2:2010 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第2部分:符号的制定、筛选和批准
- ISO 23908:2011 锐器伤害保护.要求和试验方法.用于取血样的医用导管和针头用一次性注射针头,插管器的锐器保护特征
- ISO 384:2015 实验室玻璃和塑料器皿.量器的设计和结构原则
- ISO 7864:2016 一次性使用无菌皮下注射器.要求和试验方法
- ISO 80369-20:2015 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第20部分: 通用试验方法
- ISO 80369-7:2016 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器
- ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器
- ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
ISO 7886-1:2017的历代版本如下：
- 2019年 ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动使用注射器
- 2017年 ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手推注射器
- 1995年 ISO 7886-1:1993/cor 1:1995 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器 技术勘误1
- 1993年 ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
本文件规定了验证空的无菌一次性皮下注射器设计的要求和测试方法，该注射器有或没有针头，由塑料或其他材料制成，用于最终用户填充后抽吸和注射液体。 本文件没有提供批签发的要求。 注射器主要用于人类。 本文件中指定的无菌注射器旨在填充后立即使用，不适合长时间容纳药物。 它不包括与胰岛素一起使用的注射器（参见 ISO 8537）、由玻璃制成的一次性注射器、与电动注射泵一起使用的注射器、制造商预填充的注射器以及打算在填充后储存的注射器（例如在由药剂师填写的试剂盒）。 本文件中指定的不带针头的皮下注射器旨在与 ISO 7864 中指定的皮下注射针头一起使用。
采用 ISO 7886-1 的发行版本有：
- DS/EN ISO 7886-1:1997 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分：手动使用的注射器
- EN ISO 7886-1:1997 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器ISO 7886-1-1993,含技术勘误表1-1995
- EN ISO 7886-1:2018 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:人工注射器
- KS P ISO 7886-1-2022 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分:手动注射器
- 标准号
- ISO 7886-1:2017
- 发布
- 2017年
- 中文版
- GB 15810-2019 (修改采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- 当前最新
- ISO 7886-1:2017/Amd 1:2019
- 引用标准
- IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2009 ISO 11607-1:2006 ISO 11607-2:2006 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2016 ISO 15223-2:2010 ISO 23908:2011 ISO 384:2015 ISO 7864:2016 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-7:2016 ISO 8537:2016 ISO 8601:2004
ISO 7886-1:2017相似标准
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