11.080.01 消毒和灭菌综合 标准查询与下载
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ISO 13408-6:2005 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care produc
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- 发布
- 2013-05-03
- 实施
- 2013-05-03
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013)
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- 发布
- 2013-05
- 实施
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements; Amendment 1
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2013-05
- 实施
- 2013-05-01
Sterilization of health care products. Dry heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C30
- 发布
- 2013-04-30
- 实施
- 2013-04-30
In den Anwendungsbereich einbezogen Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren fur Medizinprodukte mit trockener Hitze fest. ANMERKUNG Obwohl sich der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm auf Medizinprodukte beschrankt, legt er Anforderungen fest und bietet Anleitungen, die auf andere Produkte der Gesundheitsfursorge anwendbar sein konnen. Obwohl diese Internationale Norm in erster Linie die Sterilisation mit trockener Hitze betrifft, legt sie auch Anforderungen fest und bietet Anleitungen fur Entpyrogenisierungsverfahren mit trockener Hitze. ANMERKUNG Trockene Hitze wird haufig bei der Entpyrogenisierung von Ausrustungen/Anlagen, Komponenten und Produkten der Gesundheitsfursorge angewendet, und deren Wirksamkeit wurde nachgewiesen. Die Prozessparameter fur die Sterilisation und/oder Entpyrogenisierung sind Zeitdauer und Temperatur. Weil die Bedingungen fur die Entpyrogenisierung gewohnlich strenger sind als jene, die bei der Sterilisation erforderlich sind, ergibt ein Verfahren, das fur die Entpyrogenisierung von Produkten validiert wurde, eine Produktsterilitat ohne zusatzliche Validierung. In den Anwendungsbereich nicht einbezogen Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger von spongiformen Enzephalopathien, wie z. B. der Scrapie-Krankheit (Traberkrankheit), der spongiformen Rinderenzephalopathie (BSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442-1, ISO 22442-2 und ISO 22442-3. Diese Internationale Norm gilt nicht fur Verfahren, bei denen Infrarot- oder Mikrowellen als Heiztechnik zum Einsatz kommen. Diese Internationale Norm enthalt keine detaillierten Angaben zu einer bestimmten Anforderung, wann ein Medizinprodukt als "steril" zu bezeichnen ist. ANMERKUNG Es wird auf nationale oder regionale Anforderungen an die Bezeichnung eines M
Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2013-04-01
- 实施
- 2013-04-01
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2013-04
- 实施
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems — Amendment 1
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- 发布
- 2013-03-12
- 实施
Sterilization of health care products.Chemical indicators.Part 1: General requirements
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2013-03-01
- 实施
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- 发布
- 2013-03
- 实施
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems; Amendment 1
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2013-03
- 实施
Aseptic processing of health care products. Alternative processes for medical devices and combination products
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C10
- 发布
- 2013-02-28
- 实施
- 2013-02-28
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2013-01-01
- 实施
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2013-01-01
- 实施
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems - Amendment 1
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C50
- 发布
- 2013
- 实施
Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- 发布
- 2013
- 实施
- 2015-01-01
1.1 이 표준은 물리적 및 화학적 물질의 변화와 살균에 필요한 변수 중 하나 이상의 달성
Sterilization of health care products－Chemical indicators－Part 1：General requirements
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C50
- 发布
- 2012-12-27
- 实施
- 2012-12-27
이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물 지시제에 대해 특별한 요구사항을 제공하고
Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C05
- 发布
- 2012-12-27
- 实施
- 2012-12-27
1.1 일반1.1.1 이 표준은 KS P ISO 11138의 생산물, 라벨링, 시험
Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 1：General requirements
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C05
- 发布
- 2012-12-27
- 实施
- 2012-12-27
이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물 지시제에 대해 특별한 요구사항을 제공하고
Sterilization of health care products－Biological indicators－Part 2：Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C05
- 发布
- 2012-12-27
- 实施
- 2012-12-27
Aseptic processing of health care products - Part 7: alternative processes for medical devices and combination products
- ICS
- 11.080.01
- CCS
- C47
- 发布
- 2012-11-01
- 实施
- 2012-11-03
