二、处理结果 (一)常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时,违反了《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监督管理局令第5号)第六条的规定,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十九条的规定,对该注册申请项目做出不予注册的决定,并责成江苏省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理,并将处理结果上报总局。 ...
二、处理结果(一)常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时,违反了《医疗器械临床试验规定》(原国家食品药品监督管理局令第5号)第六条的规定,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十九条的规定,对该注册申请项目做出不予注册的决定,并责成江苏省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理,并将处理结果上报总局。...
阳性预测值主要受患病率的影响,患病率越高,则阳性预测值也高;临床医师根据某病的患病率和诊断试验的阳性结果就能预测就诊者患某病的可能性大小;当患病率一定时,特异性越高,阳性预测值越准确。 (2)阴性预测值(negative predictive value) 由诊断试验检测为阴性的样本中,真正无病者所占的比例为阴性预测值。当患病率一定时,诊断试验的敏感性越高,则阴性预测值越高。 ...
根据临床试验数据,新冠灭活疫苗第1剂次接种后可刺激机体产生部分免疫应答,第2剂次接种后能够产生较好的免疫效果。剂次之间的间隔,一般需要根据临床试验研究结果确定剂次之间的最小间隔。如未能在程序间隔要求的时间完成两剂接种的,应尽早补种。我国3种获批新冠疫苗接种剂次数和间隔目前,新冠病毒灭活疫苗需要接种两剂;首剂与第2剂之间的接种间隔要在3周及以上,第2剂在首剂接种后8周内尽早完成。...
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