ISO 14155-2:2003
医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plants
ISO 14155-2:2003 发布历史
ISO 14155-2:2003由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2003-05。
ISO 14155-2:2003 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。
ISO 14155-2:2003 发布之时，引用了标准
- EN ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求 ISO 14155-1-2003;代替EN 540-1993
ISO 14155-2:2003的历代版本如下：
- 2003年 ISO 14155-2:2003 医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
EN ISO 14155 的这一部分提供了为医疗器械临床研究准备临床研究计划 (CIP) 的要求。 根据本标准的要求编制 CIP 并遵守该标准将有助于优化临床研究结果的科学有效性和可重复性。 本标准不适用于体外诊断医疗器械。
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