ISO 14155-2:2003
医学受验者用医疗器械的临床调查.第2部分:临床调查设备
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 2: Clinical investigation plants
哪些标准引用了ISO 14155-2:2003
ISO 13019:2018 组织工程医疗产品.软骨生成评估用硫酸化糖胺聚糖（sGAG）的定量GOST R ISO 14607-2017 非有源外科植入物. 乳房植入物. 详细要求HG/T 5056-2016 GB 7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸设备.上喉部通气道和接头NF S94-750-8:2015 眼科植入物.人工晶状体.第8部分:基本要求BS EN ISO 11979-8:2015 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求EN ISO 11979-8:2015 眼科植入物.眼内透镜.第8部分:基本要求NF S94-750-10/A1:2014 眼科植入物. 眼内透镜. 第10部分: 有晶状体眼人工晶状体. 修改件1ISO 10079-3:2014 医疗抽引设备. 第3部分: 真空或正压气源驱动抽引设备BS EN ISO 10993-10:2013 医疗器械的生物评定.刺激与皮肤过敏症试验DIN EN ISO 80601-2-56:2013 医疗电气设备. 第2-56部分: 测量体温用临床温度计的基本安全和基本性能的详细要求(ISO 80601-2-56-2009); 德文版本EN ISO 80601-2-56-2012DIN EN ISO 11979-7:2012 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床研究DIN EN ISO 11979-8:2011 眼科植入物.人工晶体.第8部分:基本要求(ISO 11979-8-2006 + Amd.1-2011);德文版本EN ISO 11979-8-2009 + A1-2011GOST R ISO 14630-2011 非活性外科植入物.一般要求ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验EN ISO 10451:2010 牙科植入系统.技术文件的内容ISO 10451:2010 牙科.牙移植系统用技术文档的目录DIN EN ISO 21649:2010 医用非针头式注射器.要求和试验方法(ISO 21649-2006).德文版本EN ISO 21649-2009ISO 15798:2010 眼科植入物.眼科手术粘接器件DIN EN ISO 16061:2010 与非活性外科植入物联合使用的仪表装置.一般要求(ISO 16061-2008, 修正版本2009-03-15).德文版本EN ISO 16061-2009BS EN ISO 16061:2009 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求BS EN ISO 14607:2009 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求BS EN ISO 21649:2009 医用无针头式注射器.要求和试验方法DIN EN ISO 22794:2009 牙科.口腔和上颌面外科中骨填充物和增加物用可植入材料.技术文档内容(ISO 22794:2007,修正版本 2009-01-15),德文版本 EN ISO 22794:2009EN ISO 21649:2009 医用无针头式注射器.要求和试验方法DIN EN ISO 14607:2009 非活性外科植入物.乳房植入物.特殊要求(ISO 14607-2007); 德文版本EN ISO 14607-2009BS EN ISO 11979-8:2009+A1:2011 眼内植入物.隐形眼镜.基本要求EN ISO 14607:2009 非活性外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 16061:2008 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求YY/T 0663-2008 无源外科植入物.心脏和血管植入物的特殊要求.动脉支架的专用要求YY 0647-2008 无源外科植入物.乳房植入物的专用要求ISO 14607:2007 非有源外科植入物.乳房植入物.特殊要求ISO 11979-7:2006 眼科植入物.眼内透镜.第7部分:临床检测ISO 16038:2005 橡胶避孕套.关于天然橡胶胶乳避孕套质量管理的ISO 4047的使用指南ISO 9919:2005 医用电气设备.医用脉动式血氧计的基本安全和性能的特殊要求ISO 16671:2003 眼科植入物.眼外科用冲洗法ISO 14155-1:2003 人用医疗设备的临床调查.第1部分:一般要求ISO 16672:2003 外科植入物.眼内填塞
- 标准号
- ISO 14155-2:2003
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14155-2:2003
- 引用标准
- EN ISO 14155-1:2003
- EN ISO 14155 的这一部分提供了为医疗器械临床研究准备临床研究计划 (CIP) 的要求。 根据本标准的要求编制 CIP 并遵守该标准将有助于优化临床研究结果的科学有效性和可重复性。 本标准不适用于体外诊断医疗器械。
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