心肌酶免疫分析仪在床边快速检测中广泛使用，侧流免疫层析法因其简便易用成为最常见方法。但是其主要缺点—低精确度和低分析灵敏度可导致假阴性检测结果。因此，有时使用一个常规实验分析仪来确认其检测结果是必要的。在本次研究中，我们对化学发光酶免疫分析仪-PATHFAST的心肌酶检测肌钙蛋白I，肌酸激酶同工酶，肌红蛋白，及N末端脑利钠肽前体进行了评估。所有的试验显示与合法认证的上市产品有很好的一致性，相关系数大于0.97，有良好的总精密度（变异系数<10%）。同时肌钙蛋白I分析显示其灵敏度符合欧洲心脏病学会、美国心脏病学会和国家临床生物化学学院（NACB）的指导标准。因此我们得出结论，该系统在实现快速和简便易用的同时，并没有降低其分析性能。
近年来，用于检测心肌免疫标志物的仪器，如肌钙蛋白I（cTnI）/肌钙蛋白T（cTnT）、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-端脑利钠肽前体（NTproBNP）/脑利钠肽（BNP），已经被广泛应用到床边检测（POC）系统中，以便得到快速和及时的检测结果用以临床诊断（例：急诊室、危重冠心病监护病房） [1] 。侧流免疫层析法因其简便易用成为最常见方法。但是其主要缺点—低精确度和低分析灵敏度[2] ，可导致假阴性检测结果。因此，有时使用一个常规实验分析仪来确认检测结果是必要的。
cTnI是特异的心肌梗塞标志物。2000年公布的欧洲心脏病学会和美国心脏病学会指南以及2007年公布的国家临床生物化学学院（NACB）指南指出：99%的参照质控组每个试验的可接受的不精密度（也就是变异系数（CV））应不超过10%[3，4] 。然而，事实上只有少部分的产品达到这个要求[5，6] 。
最近，我们开发出台式免疫分析仪PATHFAST，及配套的cTnI、肌红蛋白、CK-MB和NT-proBNP一次性试剂盒，用于床边快速定量检测（只需17分钟）（图1）。系统使用了高灵敏度的化学发光酶联免疫方法（CLEIA），用CDP-Star/Sapphire-II（Applied Biosystems公司）作为化学发光底物，以及磁珠分离纯化技术[7]，这样未结合到磁珠上的非被检物可以在一次性吸液管内通过少量的缓冲液冲洗而被分离剔除。这里我们评估了PATHFAST心肌检测的分析性能。
图1 PATHFAST系统（左上）和一次性试剂盒（下）。反应和B/F磁珠分离区放大图（右上）。先将样本放置在样本孔里，然后把试剂盒固定在加热板台的盒槽上。一次性吸头放置在指定位置。B/F分离区由磁铁和加热板组成，在恒温下进行B/F分离时，磁铁会把磁珠吸附在吸头内壁上（磁珠分离纯化技术）。启动按钮与按液晶显示触控屏区分开，不需要只在病人样本分析时操控，这样非技术人员也能轻松操作系统。
PATHFAST分析仪与其cTnI、Myo、CK-MB和NT-proBNP一次性试剂盒是我们自己生产的，可用于评估。自动临床分析仪Stratus CS与其cTnI、Myo、CK-MB试剂盒是从Dade Behring公司购买的，Elecsys分析仪与其NT-proBNP试剂是从Roche Diagnostics购买的。各个分析物的质控品由肝素化的人血浆分别加入心肌肌钙蛋白ITC复合物（HyTest公司），编号8M50肌红蛋白（HyTest公司），肌酸激酶同工酶（Biocheck公司），以及NT-proBNP合成物（Roche Diagnostics公司）制备而成。质控品在-80℃冷冻保存，复溶后使用。所有人血浆和全血样本在采集前均经过知情同意。
评估研究包括批内精确度、总精确度、空白界限（LOB）、检测界限（LOD）、最低定量限（LOQ）、线性、回归系数、与相关物质的交叉反应、干扰、前带现象、与合法认证的上市产品的方法对比、血浆和全血的相关性，以及正常参考范围。
本次评估根据美国国家实验室安全委员会公布的指导标准。批内精确度和总精确度的评估遵照EP5-A2指导标准[8]；LOB、LOD和LOQ的评估遵照EP17-A指导标准[9]。线性检测使用三个高浓度血浆样本，分别进行梯度系列稀释；回归评估使用以1:1比例混合的含加高浓度或低浓度分析物的血浆样本；cTnI检测交叉反应评估针对下列反应物：心肌肌钙蛋白T（cTnT）、心肌肌钙蛋白C（cTnC）、骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）、肌钙蛋白ITC复合物、游离cTnI、去磷酸化cTnI、磷酸化cTnI；CK-MB检测交叉反应评估针对CK-MM和CK-BB进行，NT-proBNP检测交叉反应评估针对心房肽（ANP）、BNP和C型钠尿肽（CNP）进行；干扰性评估使用结合/游离胆红素、血红蛋白、脂血、甘油三酯和类风湿因子；前带现象检测使用梯度连续稀释的含有肌钙蛋白ITC复合物、肌红蛋白8M50、CK-MB、以及合成的NT-proBNP样本；方法对比方面，使用冷冻肝素化血浆样本，cTnI、Myo、CK-MB与Stratus CS进行对比，而NT-proBNP则与Elecsys进行对比；血浆与全血的相关性用新鲜的样本；正常参考范围研究用明显健康个体的血浆样本进行。方法对比和血浆与全血相关性的统计分析是用Passing-Bablok回归分析来进行的[10，11]。
cTnI的批内精确
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