1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。
2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？
答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。
3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？
答：建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。
3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？（让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产）。是否可以继续使用这些控制，还是应停止使用？
答：如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先级别，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等……
4. 提问：在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？
答：附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中关键的过程。
5. 提问：混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？
答：首先，应澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。
6. 提问：角色概念：一个用户是否允许执行重新积分？（GC系统）
答：回答是“不允许”。这先需要化验室领导授权，并说明理由。
7. 提问：在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
答：可以，但需要在SOP里描述。
8. 提问：工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？
答：你是对的，验证数据的关键类别为3。由于并没有造假理由，因此用户不大可能对其进行修改----这与批放行情况是相反的。
9.提问：对GXP装置审核“视窗事件查看器”是否有用？
A: 答：这可能并不现实，因为这里面会报告太多事件。只有当数据保存于本机时才认为值得考虑使用此方法。
10.提问：审计追踪审核报告须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？
答：严格来说，审计追踪须由系统本身生成（系统生成审计追踪）。你觉得有什么其它系统呢？
首页
