11. 提问：化验室的负责人是否可以持有管理员权限，例如，实施审计追踪审核？
答：可以，只要她/他并不亲自执行分析操作。
12.提问：一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
答：可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。
13. 提问：你是否知道有哪个CDS系统满足审计追踪功能的所有要求？
答：截止目前，市场上几乎没有任何系统可以不费吹灰之力就执行审核。
14. 提问：基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？
答：对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。
15. 提问：什么是元数据？
答：数据的数据，例如时间戳。
16. 提问：什么是生产执行系统？
答：工艺控制系统。
17. 提问：**系统要怎么办？如果没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”？
答：须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。
18. 提问：设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时有什么好的处理方法？
A: 答：较好的方法是对报告进行参数设置，使其仅显示关键数据，筛除掉所有不必要的要素（例如登录和退出）。但这就应进行重新编程，这可是很昂贵的。
19. 提问：如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？
答：对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。
20. 提问：在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？
答：可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。
21. 提问：无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？
答：你应定义什么是原数据。除了批记录以外，这些是必须存贮的。
22. 提问：你认为生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？我是否必须在每批中都考虑他们呢？
答：这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。
23. 提问：我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？我们是否需要采用审计追踪审核方法来审核批记录中的优良记录规范？
答：如果你只是使用纸质记录，那么审计追踪审核与你不相干，但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤须由**人审核”。
24 提问：动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？
答：是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。
25. 提问：批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？
答：我不认为有必要每次都去审核趋势数据。
26. 提问：在化验室，是否有需要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？谁来做ATP---化验员人员（操作员）还是化验室负责人？
答：每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。
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