药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。
药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。它是现代化药品生产企业和经营企业质量管理和质量控制的重要组成部分,也是药品生产和临床用药水平的重要标志,对于保证药品质量,保障人们用药安全,有效维护人们的身体健康起着重要作用。
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。
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