药品质量标准主要由以下内容或项目组成。
1.名称
药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for pharmaceutical preparations,INN);有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。
2.性状
药品的性状系药品质量的重要表征之一。性状项下记载药品的外观、臭、味、一般稳定性、溶解度以及物理常数等。臭、味、稳定性、溶解度等属于一般性描述,一般不作为必须检测项目;性状项下的其他内容是有严格约束力的法定内容,对药物的鉴别起重要作用。
3.鉴别
鉴别系指利用药物分子结构所表现的化学性质或光谱、色谱特征,来判断已知药物的真伪,而不是对未知物做定性分析。所用鉴别方法应侧重具有一定的专属性、再现性和灵敏度,操作应简便、快速。性状项下的物理常数也能协助鉴别药物的真伪,因此用于鉴别试验的条目一般仅2~4条,以能证明供试品的真实性为度。鉴别项下一般收载化学别光鉴别法、色谱鉴别法、以及生物鉴别法等方法。
4.检查
检查项下包括药品的有效性、均一性、安全性与纯度要求四个方面。一是有效性,检查与药物疗效有关,但在鉴别、纯度检查及含量测定中不能控制的项自,如颗粒细度、晶型、制酸力以及平均相对分子质量等;二是均一性,检查药厂生产出来的同一批号药品的质量是否均一致,如含量均匀度、溶出度以及质量差异等;三是安全性,检查药物中存在的某些痕量的、对生物体产生特殊生理作用并严重影响用药安全的杂质,如酸度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子、有机杂质、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属以及砷盐等。
5.含量测定
含量测定系指对药品中有效成分的含量进行测定。药品的含量是评价药品质量、保证药品疗效的重要指标。含量测定必须在鉴别无误、杂质检查合格的基础上进行,否则将失去意义。一般采用化学、仪器或生物测定方法。
6.类别
类别系指药品的主要用途或作用分类。如克拉霉素的类别为“大环内酯类抗生素”,叶酸的类别为“维生素类药”,地高辛的类别为“强心药”等。
7.规格
规格系指以每片、每包或每支等为单位的制剂内含有效成分的量。如对乙酰氨基酚(C8H9NO2)片的规格为0.1g、0.3g、0.5g,表示每片含对乙酰氨基酚分别为0.1g、0.3g、0.5g。复方制剂不标示规格或仅标示主要成分的规格。
8.贮藏
药品贮藏项下的规定,系对药品贮存与保管的基本要求,也是药品能否有效用于临床的重要因素之一。药品是否需要低温贮藏,温度、湿度、光照等贮藏条件对药物存在形式有无影响等,一般是通过稳定性试验来确定的。根据药品稳定性的不同,可分别选择遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处以及常温等贮藏条件,以确保药品在有效期内的稳定和用药安全有效。
9.制剂
制剂系指应用制药工艺并配以辅料,将药物的活性成分制成适用于人体使用的各种剂型,如片剂、胶囊剂、注射剂以及颗粒剂等。制剂分为单方制剂和复方制剂,单方制剂的主要成分是一种;复方制剂则是由两种或两种以上成分以不同配比组成。原料药在“制剂”项下列出相应的剂型,如盐酸雷尼替丁“制剂”项下列出“盐酸雷尼替丁片”、“盐酸雷尼替丁注射液”以及“盐酸雷尼替丁胶囊”。
以上项目中,性状中外观与物理常数、鉴别、检查及含量测定属于法定性检测内容,类别、规格、贮藏、制剂等属于指导性条文。
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