(1)在达到该品种规定的溶出时间时,应在仪器开动的情况下取样。自6杯中完成取样,时间应在1min以内。
(2)实验结束后,应用水冲洗篮轴、篮体或搅拌桨。转篮必要时可用水或其他溶剂超声处理、洗净。
(3)溶出介质必须经脱气处理,气体的存在可产生干扰,尤其对第一法(转篮法)的测定结果。尚应注意测定时如转篮放置不当,也会产生气体附在转篮的下面,形成气泡致使片剂浮在上面,使溶出度大幅度下降。
(4)在多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%之内,如超过总体积的1%时,应及时补充相同体积、相同温度的溶出介质,或在计算时加以校正。
(5)由于0.1mol/L盐酸溶液对转篮与搅拌桨可能有一定的腐蚀作用,尤其当采用低波长的紫外分光光度法时易产生干扰,应加以注意。
(6)加沉降篮的目的是为了防止被测样品上浮或贴壁致使溶出液的浓度不均匀,或因贴壁致使部分样品的活性成分难以溶出但只有在品种各论中规定要求使用沉降篮时,方可使用。
(7)测定时,除另有规定外,每个溶出杯中只允许投入供试品1片(粒、袋),不得多投。并应注意投入杯底中心位置。
(8)对某些无化学对照品的多组分药物的溶出度检查,如乙酰螺旋霉素、红霉素、吉他霉素、庆大霉素等多组分抗生素仅有微生物效价标准品,而无化学对照品,采用自身对照法可以有效地对这类多组分药物进行溶出度检查。具体操作为:取供试品10片(粒、袋),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重或平均装量),按各品种项下规定的浓度直接溶解稀释,过滤作为溶出度测定的自身对照溶液。自身对照溶液主药的含量从所称取供试品的量及稀释倍数计算得到,其中平均片重或平均装量的供试品的主药含量以100%标示量计。
首页
