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葡萄糖的药典标准

2022.6.02
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zhaoqisun

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《中国药典》2015版二部1268页

本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶。

比旋度 取本品约10g,精密称定,置100mL量瓶中,加水适量与氨试液0.2mL,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定(通则 0621),比旋度为+52.6°至+53.2°。

【鉴别】(1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

(2)取干燥失重项下的本品适量,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 702图)一致。

【检查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20mL,应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10mL,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则 0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3.0mL、比色用重铬酸钾液3.0mL与比色用硫酸铜液6.0mL,加水稀释成50mL)1.0mL加水稀释至10mL比较,不得更深。

乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇20mL,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。

氯化物 取本品0.60g,依法检查(通则 0801),与标准氯化钠溶液6.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则 0802),与标准硫酸钾溶液2.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10mL溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量为7.5%~9.5%(通则 0831)。

炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。

蛋白质 取本品1.0g,加水10mL溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3mL,不得发生沉淀。

钡盐 取本品2.0g,加水20mL溶解后,溶液分成两等份,一份中加稀硫酸1mL,另一份中加水1mL,摇匀,放置15分钟,两液均应澄清。

钙盐 取本品1.0g,加水10mL溶解后,加氨试液1mL与草酸铵试液5mL,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g,置500mL量瓶中,加水5mL与盐酸0.5mL使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1mL相当于0.1mg的钙(Ca)] 1.0mL制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

铁盐 取本品2.0g,加水20mL溶解后,加硝酸3滴,缓慢煮沸5分钟,放冷,用水稀释制成45mL,加硫氰酸铵溶液(30→100)3.0mL,摇匀,如显色,与标准铁溶液2.0mL用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

重金属 取本品4.0g,加水23mL溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2mL,依法检查(通则 0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

砷盐 取本品2.0g,加水5mL溶解后,加稀硫酸5mL与溴化钾溴试液0.5mL,置水浴上加热约20分钟,使保持稍过量的溴存在,必要时,再补加溴化钾溴试液适量,并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5mL与水适量使成28mL,依法检查(通则 0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

微生物限度 取本品10g,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。

需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取供试液1mL,依法检查(通则 1105平皿法),1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。

大肠埃希菌 取1:10的供试液10mL,依法检查(通则 1106),1g供试品中不得检出。

【类别】营养药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】(1)葡萄糖注射液 (2)葡萄糖粉剂 (3)葡萄糖氯化钠注射液 (4)复方乳酸钠葡萄糖注射液


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