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肌苷的药典标准

2022.4.02
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zhaoqisun

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来源、含量

本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算,含C10H12N4O5应为98.0%~102.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。

鉴别

(1)取0.01%供试品溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》605图)一致。

检查

溶液的透光率:

取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%(供注射用)。

有关物质:

取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

干燥失重:

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。

炽灼残渣:

不得过0.1%(供注射用),或不得过0.2%(供口服用)(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

重金属:

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

异常毒性:

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪC),按静脉注射法给药,应符合规定(供注射用)。

含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验:

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠1ml,加水至50ml,取20ul注入液相色谱仪,肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按肌苷峰计算不小于2000。

测定法:

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取肌苷对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

类别

细胞代谢改善药。

贮藏

遮光,密闭保存。

制剂

(1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷胶囊 (4)肌苷注射液 (5)肌苷葡萄糖注射液 (6)肌苷氯化钠注射液 (7)注射用肌苷

版本

《中华人民共和国药典》2010年版。

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