醋酸可的松说明

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中不溶比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+210°至+217°吸收系数取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数(Elx)为375~405。

鉴别

(1)取本品约0.1mg,加甲醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃水浴中加热15分钟,即显黄色(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显黄色或微带橙色;加水10ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集544图)一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加乙腈溶解并稀释制成每ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用乙腈稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取醋酸可的松与醋酸氢化可的松各适量,加乙腈溶解并稀释制成每1m中各约含10μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500,醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01%)的峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。对照品溶液取醋酸可的松对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

肾上腺皮质激素药

贮藏

遮光,密封保存

制剂

(1)醋酸可的松片(2)醋酸可的松注射液