鉴别
(1)取本品与醋酸赖氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集890图)一致。
检查
酸碱度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~7.5溶液的透光率取本品1.0g,加水10ml溶解后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。氯化物取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。硫酸盐取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0m1制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。铵盐取本品0.25g,依法检查(通则0808),与标准氯化铵溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)其他氨基酸照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取醋酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丙醇浓氨溶液(2:1)为展开剂。测定法吸取上述三种溶液各51,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至斑点出现,立即检视。系统适用性要求对照溶液应显一个清晰的斑点,系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。限度供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。干燥失重取本品,在80℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。铁盐取本品2.0g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0m1制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。重金属取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1g醋酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU。(供注射用)
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