pH值应为3.9~4.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品或取本品适量,用流动相A稀释制成每1ml中含8.3g的溶液(16.7pg规格)系统适用性溶液取N-乙酰半胱氨酰-鲑降钙素对照品,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液取10含量测定项下的系统适用性溶液250l与流动相A240l,混匀。色谱条件见鲑降钙素有关物质项下。进样体积2001系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,N-乙酰半胱氨酰1-鲑降钙素峰与鲑降钙素主峰之间的分离度应大于0,N-乙酰-半胱氨酰-鲑降钙素峰的拖尾因子不得过2.5。降钙素C峰与鲑降钙素主峰的相对保留时间为0.5~0.6测定法精密量取供试品溶液,注人液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按峰面积归化法计算,除去醋酸等溶剂峰与辅料峰,降钙素C不得大于7.0%,其他单个杂质的峰面积不得大于3.0%,其他各杂质峰面积的和不得大于5.0%,小于0.1%的峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg鲑降钙素中含内毒素的量应小于600EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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