照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品10片,分别置100ml(20mg)或200m(40mg)量瓶中,加鉴别(1)项下的磷酸盐缓冲液(pH11.0)60ml(20mg规格)或120ml(40mg规格),振摇20分钟,加乙醇20ml(20mg)或40ml(40mg),超声使艾司奧美拉唑溶解,用上述磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25m量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀对照品溶液取奥美拉唑对照品约20mg,精密称定,置lo0nl量瓶中,加乙醇20ml使溶解,用上述磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
以乙腈-磷酸盐缓冲液(pH7.3)(每1000ml中含磷酸二氢钠0.0105mol与磷酸氢二钠0.0300mol)-水(35:50:15)为流动相;
检测波长为302nm;进样体积20l系统适用性要求艾司奥美拉唑峰的保留时间应不小于3.5分钟,理论板数按艾司奥美拉唑峰计算不低于2000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片含量,并求出10片的平均含量。
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