HPLC法测定奥美拉唑肠溶片的含量

HPLC法测定依诺沙星软膏的含量，中国抗生素杂志，高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片的含量翁水旺沙吉达（福建省药品检验所福州郑丽清（福建医科大学附属协和医院福州酸盐缓冲液（pH7.6）乙腈（75：25），检测波长设定在302nm线性范围为进样量0.10Pg~为100.1%，RSD=1.19%本方法快速简便，精密度好，灵敏度高，可作为控制奥美拉唑肠溶片质量的方法。

奥美拉唑（Omeprazole）是一种新型的胃酸分泌抑制剂，能阻滞胃酸分泌的终末步骤，使胃酸pH值迅速提高，有效缓解胃的灼热和疼痛，用于消化性溃疡、反流性食道炎和卓-艾二氏综合征。奥美拉唑肠溶片是继其注射液和胶囊制剂之后的又一种新开发的剂型我们采用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶片的含量，结果满意1仪器与试药Waters液相色谱仪（美国Waters公司）：515泵、717自动进样器486可变波长检测器、730数据处理机；UV-260型分光光度计（日本岛津）；乙腈（色谱纯），其余试剂均为分析纯；奥美拉唑对照品（精制品，符合质量标准要求）奥美拉唑肠溶片批号980801980802980803（由福建省顺顺制药联合公司提供）2实验方法与结果21色谱条件高效液相色谱柱WatersNova-PakC183.9mm150mm（美国Waters公司）；流动相为磷酸盐缓冲液（pH7. 6）乙腈（7525）；流速1.0ml.min-1；检测波长302nm；检测灵敏度为22检测波长的确定取奥美拉唑对照品及其肠溶片细粉适量分别加甲醇溶解并制成约101g°ml-1的溶液，照分光光度法，在250nm波长范围扫描绘制紫外吸收光谱图，结果302nm波长处有大吸收（见）2.3分析方法的选择精密称取奥美拉唑对照品及其肠溶片细粉适量分别用甲醇溶解并制成约201g°ml- 1溶液，精密量取2011注入液相色谱仪，记录色谱图（见。4线性关系取奥美拉唑对照品加甲醇溶解并制成20.201g.ml-1的溶液，精密量取5 1020304011分别注入液相色谱仪，按选定的方法进行测定。以峰面积（y）为纵坐标，进样量（x）为横坐标，进行线性回归，得回归方程y=1.59< 7.56X访二0.9999结果表明进样量在0.101g~0. 811g之间呈良好线性关系2.5精密度试验取20.201g.ml-1的奥美拉唑对照品溶液，按选定的方法进行测定，每次进样20 1l，连续进样9次，结果显示该方法精密度良好，RSD= 2.6溶液的稳定性试验取线性关系试验溶液，于室温下分别放置124812h，精密量取2011注入液相色谱仪，记录色谱峰，结果说明本品溶液在室温下放置12h稳定2.7加样回收率试验取奥美拉唑肠溶片细粉适量，用甲醇溶解并稀释，分成5份，分别加入不同量的对照品溶液，混匀，滤过，取滤液用甲醇稀释成约20卜g.ml-1的溶液，量取20W注入液相色谱仪，按选定的方法测定并计算，结果（见表1）表2奥美拉唑肠溶片含量测定结果（n=3）批号含量（c%）

小结

肠溶片所用辅料与一般片剂不同，采用以上所选定的方法测定奥美拉唑肠溶片的含量时，该品的辅料不出峰，不影响其主药的含量测定。

本方法专属性强准确可靠，可作为奥美拉唑肠溶片的含量测定方法。