甲磺酸瑞波西汀胶囊的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)

测定供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀0.8mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲磺酸瑞波西汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过甲磺酸瑞波西汀标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以水500m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含瑞波西汀约8pg的溶液色谱条件见含量测定项下。进样体积100l。系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。