鉴别
取本品细粉适量,加水溶解并制成每1ml中约含头孢克洛(按C15H14ClN3O4S计)2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验,应显相同的结果。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下细粉适量(约相当于头孢克洛,按C15H14CN3O4S计0.5g),置100m量瓶中,加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用0.27%磷酸二氢钠溶液(pH2.5)稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢克洛有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计水分取本品,研细,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过8.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛(按CsH14CIN3O4S计)25g的溶液。对照品溶液取头孢克洛对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含25μg的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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