有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验溶剂二氯甲烷-无水乙醇(9:1)。
供试品溶液取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液(1)精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含10pg的溶液。对照溶液(2)精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含30gg的溶液。
对照溶液(3)精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含50g的溶液。系统适用性溶液取司坦唑醇与杂质I对照品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含司坦唑醇10mg和杂质I0.1mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷甲醇(19:1)为展开剂。
测定法吸取上述5种溶液各101l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以20%硫酸乙醇溶液,在100℃加热10~15分钟至斑点清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。系统适用性要求系统适用性溶液应显两个清晰分离的斑点限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液(1)~(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)
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