地塞米松片的鉴别及检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液夜主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品10片,研细,加甲醇25ml,振摇30分钟使地塞米松溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣显有机氟化物的鉴别反应(通则0301)。

检查

含量均匀度取本品1片,置研钵中,加流动相2ml,研磨,用流动相分次转移至25ml量瓶中,超声使地塞米松溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→-1000000m0l为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取地塞米松对照品约10mg,置100m量瓶中,加甲醇5m,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.75g的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积50l系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。